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博客

  • 2011-07-08 片剂的种类

           1.普通压制片
      系指将药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂(与下述的包衣片相对而言,亦称其为素片或片芯),如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等,片重一般为0.1~0.5g,服用时以水送下,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。
      2.包衣片
      系指在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂,临床应用广泛,在片剂中占有比较重要的地位。根据包衣所用材料的不同,包衣片又可分为:
      (1)糖衣片。是以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如土霉素片以及临床上常用的许多中药片剂等。
      (2)薄膜衣片。是以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如头孢呋辛酯片等。
      (3)肠溶衣片。是以在胃液中不溶,但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如常用的红霉素片等。
      3.泡腾片
      系指含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物,遇水时,二者可产生大量的二氧化碳气体,造成片剂的崩解。非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的患者。
      4.咀嚼片
      系指在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味,较适合于小儿服用,对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。
      5.多层片
      系指有两层或多层构造的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料,这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或者达到缓释、控释的效果,例如胃仙-U即为双层片。
      6.分散片
      是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180ttm孔径的筛网),可口服或加水分散后饮用,也可咀嚼或含服,其中所含的药物主要是难溶性的,也可以是易溶性的,如雷尼替丁分散片等。
      7.舌下片
      系指专用于舌下或颊腔的片剂,药物通过口腔黏膜的快速吸收而发挥速效作用。可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首关作用),如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗,吸收迅速、起效快。
      8.口含片
      系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治疗,其硬度一般较大,以便于含服,如常用的复方草珊瑚含片等。
      9.植入片
      系指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂。
      10.溶液片
      系指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等目的,其全部成分皆应为可溶性成分。如禁止内服,应有醒目的标志,以免发生中毒等不良反应。
      11.缓释片或控释片
      系指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。如非洛地平缓释片、硫酸吗啡控释片等。

  • 2011-07-27 包衣机丨包衣的目的和种类

           1.目的
      包衣一般系指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜,也用于颗粒或微丸的包衣,主要目的是:
      (1)控制药物在胃肠道的释放部位,例如:在胃酸、胃酶中不稳定的药物(或对胃有强刺激性的药物),可以制成肠溶衣片,这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解,从而使药物在小肠这个部位才释放出来,避免了胃酸、胃酶对药物的破坏;
      (2)控制药物在胃肠道中的释放速度,例如:半衰期较短的药物,制成片芯后,可以用适当的高分子成膜材料包衣,通过调整包衣膜的厚度和通透性,即可控制药物释放速度,达到缓释、控释、长效的目的;
      (3)掩盖苦味或不良气味,例如:黄连素入口后很苦,包成糖衣片后,即可掩盖其苦味、方便服用;
      (4)防潮、避光,隔离空气以增加药物的稳定性,例如:有些药物很易吸潮,用羟丙基甲基纤维素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后,即可有效地防止片剂吸潮变质;
      (5)防止药物的配伍变化,例如:可以将两种药物先分别制粒、包衣,再进行压片,从而最大限度地避免二者的直接接触;
      (6)改善片剂的外观,例如:有些药物制成片剂后,外观不好(尤其是中草药的片剂),包衣后可使片剂的外观显著改善。
      2.种类
      包衣的种类分成两大类:糖衣和薄膜衣,其中薄膜衣又分为:胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。无论包制何种衣膜,都要求片芯具有适当的硬度,以免在包衣过程中破碎或缺损;同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度,以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。

     

  • 2012-03-30 软包装机械发展良好且呈现出新趋势

    随着功能性软包装材料的发展和加工技术的不断提高,软包装在许多领域正扮演着越来越重要的角色。软包装行业的进步极大地促进了食品、日化等行业的发展,这些行业的发展反过来又进一步拉动了对软包装市场的需求,使软包装行业获得了巨大的市场动力。在此基础上,软包装机械也呈现出新的发展趋势。

        近年来,随着技术的进步和市场的发展,客户对产品的品质和服务要求不断提高,企业之间竞争日益加剧,加上政治、经济、社会环境的巨大变化,使得国内软包装行业逐渐变成完全竞争性行业。整个行业的赢利空间越来越小,亏损企业不断增加,一个又一个曾经辉煌的企业倒在残酷竞争的路上―微利时代正以不可逆转的趋势来到我们身边。但是,随着装备和原辅材料水平的不断提高以及生产、经营、管理经验的日益丰富,我国软包装行业的技术水平突飞猛进,产品质量有了极大提高。仅就印刷质量而言,我国软包装行业的印刷水平可以说达到了相当高的水平,印刷质量比欧美发达国家和地区的同类产品高许多。

        目前,中国内地的软包装行业总体发展水平高于俄罗斯等东欧国家,也高于除日本、韩国之外的亚洲其他国家,与韩国及我国台湾省的软包装行业发展水平基本持平。


    转自 黑龙江包装机械网

  • 2011-07-02 片剂多样化要求分析

    旋转式压片机(以下简称压片机)的订制式订单越来越多,客户的多样化需求日益明显,片剂型式多种多样,潜在的需求量大面广,远远突破了制药行业的范畴,而应用在各行各业,这预示着压片机市场将向多元化方向发展,订制式、小批量生产将是片剂装备制造商的一个重要选择。本文介绍了不同类型的压片机、压制冲模及其特点,分析了其使用要求的不同,希望对压片机用户的使用有所帮助,对片剂装备采购商的选型有所裨益。
    1 片剂型式的多样化要求分析

      1.1片剂型式的多样化及压制方法

        对于片剂的生产企业来讲,其产品不再是单一的圆形片剂,而有了各种各样的多样化要求。

        (1)按形状分,可分为环形、方形、梯形、椭圆形、三角形、球形、花瓣形、深凹、浅凹等一系列多种多样的要求。要实现这些片剂产品的压制,其冲模需要按照用户的片剂产品来订做,多数是非标准冲模,习惯上将压制方形、梯形、三角形、花瓣形等非圆形片剂的冲模称为异型冲模,这类冲模的上冲杆需要配置定向键,转台的上冲杆孔需要加工键槽以和冲杆配合来完成片剂的压制。

        (2)按颜色分,可分为单色片、双色片等。单色片是用一种物料进行压制,双色片需要两种物料(即将两种物料压制成一个片剂,但层次、颜色分明),而要实现双色片的压制,则需要对压片机的下冲导轨系统进行改造,实现两次充填、一次成片。其中,如果加上特殊取片装置,可以实现对其中一种物料的含量进行测量,以控制片剂两种物料的比例。

        (3)按带字分,可分为带汉字的、带字母的、带图形的等。实现这种片剂的压制也是要根据用户片剂产品的样品来订做冲模,在冲模上加工出相应的汉字或图形实现片剂的压制。

        (4)按外形大小分,可分为标准形状大小,超大规格。对于超大规格的片剂产品,既要订做大规格冲模,又要对压片机的结构进行改造,主要是对充填调节系统、压力调节系统、导轨系统及转台进行改造。

        1.2 压片机结构的多样化要求

        在用户的订制式订单中,对结构的多样化要求主要表现在以下几个方面:

        (1)出片方式上,要求有单面出片、双面出片、既能单面出片,又能双面出片。这需要对压片机的出片结构进行设计改造,来实现不同的要求。

        (2)保护方面,要求有带断冲保护结构、开启压片室门时自动断电保护。1)断冲保护结构是指当冲杆在意外情况下突然断裂,断冲保护系统迅速反应,设备立即自动停机,阻止安全事故的发生,消灭隐患于萌芽状态;2)开启压片室门时自动断电保护是指在开启压片室门的状态下,压片机是不能运转的,在压片机正常运转的情况下,将压片室门打开,也会自动迅速停机。这需要机械和电器部分的双重设计改造,检测信号传递给电器控制系统来实现自动保护的控制。

        (3)对部分部件的结构和材质有特殊的要求。如一些用户的片剂产品有防爆要求,要求压片室门采用不锈钢材质,坚固耐用且耐蚀美观;要求加料装置采用胶木材质,以避免和物料会有相互作用等。

        (4)操作控制方面,多数压片机的操作系统和主机是一体的,但也有要求操作系统独立并且可以远距离操作。根据用户要求对电器操作系统进行设计改造,设计加工独立电器柜,操作系统和独立电器柜一起,主机用电缆连接,这样就实现了远距离操作控制。

        2 特殊要求压片机结构及使用要求分析

        具有特殊要求的压片机,其结构均有其针对性的地方,使用要求也需要注意,下面从几种常见的机型着手进行分析介绍。

        2.1 使用异型冲模的压片机结构及使用要求分析

        使用异型冲模压制的片剂在压制的过程中对冲模有明确的定位要求,如方形、梯形、三角形、椭圆形、多边形等非圆形的形状。对压片机结构的要求主要是转台的上冲杆孔加工键槽(用以对上冲杆进行定位),对冲模的要求是上冲杆需带定向键,这样在安装时可以和转台的上冲杆孔相配合。下冲杆在压片的过程中,始终不脱离中模孔,其定位配合明确,则不需再作特殊加工。

        在使用异型冲模压制片剂时,冲杆在冲杆孔内有了定位不能自由转动,只能沿着上下导轨做升降运动,同时在转台的带动下和导轨产生滑动摩擦,这样就加剧了冲杆和导轨的磨损及冲杆和转台的磨损。所以,在使用过程中,要非常注意对冲杆和导轨的润滑,形成日常的保养制度;冲杆的键也要定期检查,如果键松动会造成键和键槽及冲杆和冲杆孔的磨损,影响冲杆对中模的定位要求,严重时会损坏冲杆和中模进而不能正常生产。

        安装异型冲模时,首先要使冲杆和中模定位准确,冲杆自由进入中模后再紧固中模顶丝,防止因定位不准而造成冲杆和中模“咬合”。所有冲模安装完成后,应用手盘车几圈,无异常,再通电源运行。

        2.2 双色片压片机结构及使用要求分析

        双色片压片机是将两种不同的物料压制成一个片剂,两种物料相互分开、颜色分明,实现双色片片剂的压制在压片机结构上主要是对下导轨进行设计改造,实现两次充填、一次成片。

        在压制双色片的过程中出现的主要情况有:(1)两种物料在同一片剂上的含量不符合要求,这主要是充填调节系统没有调整好,可以先调整好一种物料的含量,再调整另一种物料的含量;(2)压出片剂的两种物料有分片现象,硬度不均匀,一种物料硬、一种物料软,主要原因在于:1)是物料的原因,二种物料的密度、干湿度、均匀度没调整好,对物料进行调整后再进行压制;2)两种物料的压力没有调整好,双色片的成片原理是二次充填,一次成片,如果第一次充填后压力没有调整好,那么下半片的硬度或硬或软,第二次充填后,是对一个完整片剂调定压力,所以压力的调整决定着片剂的成片及结合程度。

        双色片压片机一般需配置两个吸尘机,可以对两种物料分开进行吸粉,再回收利用。如果用户对两种物料的成分有精确的要求,可以对压片机设置对其中一种物料压出的片剂单独取片的结构,精确测量以测定含量。

    2.3 环形片压片机结构及使用要求分析

        环形压片机压出的片剂是一种环形,主要结构在冲模上,冲杆中部加工出圆孔,有芯杆,侧面加工出槽;压片机结构的改动是在转台中模孔上加有压板以和冲模配合使用,完成环形片的压制(环形片冲模的安装比普通压片机冲模的安装繁琐)。

        2.4 有防爆要求压片机结构及使用要求分析

        防爆类压片机主要应用在军工、汽车、烟花爆竹等行业,压制的片剂为易燃易爆类产品,要求压片机结构及材质符合防爆要求。以本公司生产的旋转式压片机ZPW17D为例,所采用的主电机、加料电机均为隔爆型电机,电器柜独立设计,显示操作系统和电器柜一起,实现远距离操作,和主机之间采用符合防爆要求的管线联接;

        3 特色压片机介绍

    上海天峰制药设备有限公司有限公司生产的压片机除通用机型的系列产品外,针对用户特殊要求进行订单式订制生产,下面将本公司压片机各参数进行分类对比分析。

        结论:(1)用户订制式压片机片剂的压片力、压片直径、压片厚度较大,其对片剂外形规格的要求远远大于ZP冲模,主要应用于化工、电子、食品、军工等企业;(2)用户订制式压片机因其特殊要求,产量较低;(3)用户订制式压片机对防爆、操作系统、材料材质等有特殊要求;(4)DDY-I型压片机是最具特色的,可以压制特大型、各种形状的片剂,压制的环形片,最大外径为Φ80,孔径为(1/4~1/2)外径,其冲模均为根据用户要求订制,这方面具有旋转式压片机无可比拟的优势。其缺点是工作原理为冲压式,工作效率低,压制片剂的重量差异较大。

        4 结语

        在用户订制设备时,除以上的叙述外,还有许多其他的要求,根据用户的不同要求,我们对设备及冲模进行了创新设计和加工制作,以满足用户的要求,这也势必给企业的管理带来了压力和挑战,也要求我们在技术管理、生产管理、质量管理、标准化管理等方面与其相适应。

        片剂的制造不再仅仅限于制药行业,其越来越广泛地适用于食品、化工、电子、军工等行业,更有向纵深发展的趋势,制药装备企业面对的用户也不再局限于制药企业,只有充分挖掘市场,满足不同行业、不同用户的要求,才能取得长足发展。

  • 2011-07-04 压片工艺过程中亟待解决的粉尘问题

           制药厂在对压片机选择的时候考虑的因素除了价格,产出率,最重要的还是片剂药品的质量。

      而压片机在压片工艺过程中存在的粉尘问题,亟待解决。目前,国内高速旋转式压片机和筛片机在生产运行中所产生的粉尘,一般采用专用吸尘器提供负压将其抽吸排除。但由于现有技术水平和意识的差距,设备本身的密封效果不理想,仍有部分粉尘外泄至净化区域。此外,物料输送或药片转序等过程产生的粉尘,也可能从有关衔接处直接外泄至净化区域。

      大多数中小型制药企业在用的压片机还存在的问题,就是要片机污染、清洗困难、产品不能实现在线检测、设备运行记录靠人工填写等。由于设备的局限性和缺陷,也给企业的GMP管理及产品质量带来许多实际问题。

      压片机污染的一个主要原因是润滑系统设计不合理,没有充分考虑制药设备的特殊性,设备润滑大量采用液体润滑剂,加之密封不好,经常造成药品污染。设备制造企业可以考虑在压片机上增加润滑脂定时润滑装置或采取可靠的密封方式,来减少或杜绝润滑剂对药品的污染。另一个主要污染源是加料器与旋转平台的密封不好,造成粉尘污染。英国MANESTY采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器,使加料器底部与转台中模实现零间隙接触,避免了目前加料器在密封上的缺陷。

      大多数国产压片设备清洗非常困难,不能实现在线清洗。清洁时不但要拆下上冲、下冲、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而国外有的压片机可实现快速装卸及在线清洗。即用少量的工具、调整少数的部件就能快速、方便地装拆需要清洗的零部件。有的压片机还采用了可换转台来实现快速清洗。国产压片机也应在这方面加以改进。

      国外压片机主要发展方向:在智能及超微单元控制及封密条件下生产。有些甚至用了磁粉离合器和磁粉制动器等传动设备,这说明国外的压片机又进了一步。中国的压片机制造商已有近30多家,能够生产高速压片机的亦有五六家之多。然而,由于长期以来基础研究的薄弱、人才的匮乏以及创新机制的不完善,因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。

  • 2011-07-06 中国制药化工机械装备业现状与未来

            至目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区业内有关专家分析认为,市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前最急需破解的难题。
            专家指出,我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩,但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段,我国制药装备同国外制药装备水平相比整体上要差10年以上,造成我国制药装备技术水平发展缓慢的原因主要有以下我国制药装备业的复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业,融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程,而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几,而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。部分制药装备企业竞相压价,严重影响行业发展。
           现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区,出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,产品利润低导致企业资金周转困难,更无力投入技术开发与创新,对企业、行业的技术进步健康发展不利,一些企业为了降低成本,偷工减料,低档配置,出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端,降低了我国制药装备的国际信誉。制药装备工艺路线的参数设定和变化不仅直接影响药品质量、疗效,而且直接影响药品生产企业能耗、成本、经济效益及操作人员的健康。由于相当多的制药装备生产企业不具备试验条件,寻找最佳工艺路线与高效的困难多,难度大,使得部分制药装备的先进性潜能不能即时有效地发挥。专家指出,“GMP”认证后,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。企业可同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。同时,企业要善于抓住市场的差异化机会,加大技术力量研制开发适合中药制造的设备。
            目前,我国的制药装备企业数量众多、良莠不齐。可以预见,随着制药装备市场的逐步成熟与规范,制药装备行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中,规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存,通过兼并重组,行业中的龙头企业将会出现,并占有相当的市场份额。谁能成为未来制药机械行业的领军企业?无疑是那些拥有高技术创新产品的企业。行业统计资料显示,制药装备中传统产品销售量逐年下降,如槽形混合机、双锥混合机等,而技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中,自动化设备逐步替代半自动化设备,先进设备逐步替代落后设备,产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。
            实行制药装备质量安全市场准入制度,是从我国的实际情况出发,为保证药品的质量安全所采取的一项重要措施。石青解释说,实行制药装备质量安全市场准入制度是提高药品生产质量、规范制药装备市场,保证消费者安全健康,促进行业健康发展的需要。药品是一种特殊商品,它性命关天,最直接地关系到全社会每个家庭,每一个消费者的身体健康和生命安全。任何一种药品、任何一种先进的制药工艺,都必须通过制药装备来实现,假如制药装备技术落后,质量低劣不符合“GMP”要求,即便有先进的工艺技术、优良的生产环境、优秀的操作管理人员,优质原料也难保药品质量安全。因此为确保药品质量安全,必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效的制药装备质量安全监管制度。(摘自药机网)

  • 2011-07-11 片剂的常用辅料

           1.填充剂(稀释剂)
      填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片。
      (1)淀粉。常用的是玉米淀粉,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,以免制成的药片过于松散。
      (2)糖粉。优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,常与糊精、淀粉配合使用。
      (3)糊精。是淀粉水解中间产物的总称,亦称高糊(高黏度糊精),常与糖粉、淀粉配合使用。
      (4)乳糖。是一种优良的片剂填充剂,无吸湿性,可压性好,性质稳定,可供粉末直接压片使用。
      (5)可压性淀粉(预胶化淀粉)。是多功能药用辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。
      (6)微晶纤维素(MC)。具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大硬度,可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用,同时具有崩解剂的作用。
      (7)无机盐类。主要是一些无机钙盐,其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无臭无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。
      (8)甘露醇。较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用。
      2.湿润剂和粘合剂
      某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏 性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来,所以也可将 总称为结合剂。
      (1)蒸馏水。是湿润剂。较易发生湿润不均匀现象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替。
      (2)乙醇。是湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。
      (3)淀粉浆。是最常用的粘合剂,常用8%~15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用。
      (4)羧甲基纤维素钠(CMC-Na)。是纤维素的羧甲基醚化物,用作粘合剂的浓度一般为1%~2%,其黏性较强,常用于可压性较差的药物。
      (5)羟丙基纤维素(HPC)。本品既可做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。
      (6)甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC)。MC具有良好的水溶性,可形成黏稠的胶体溶液而作为粘合剂使用;EC用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。
      (7)羟丙基甲基纤维素(HPMC)。常用其2%~5%的溶液作为粘合剂使用。
      (8)其他粘合剂。5%~20%的明胶溶液,50%~70%的蔗糖溶液,3%~5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液,可用于那些可压性很差的药物。
      3.崩解剂
      崩解剂是使片剂从一个整体的片状物迅速裂碎成许多细小颗粒的物质,有利于片剂中主药的溶解和吸收。用量:崩解剂总量一般为片重的5%~20%,根据崩解剂的性能加入量有所不同。主要有以下几种:
      (1)干淀粉。是一种最为经典的崩解剂,吸水膨胀率为186%左右。适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,对易溶性药物的崩解作用较差。
      (2)羧甲基淀粉钠(CMS-Na)。吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶粘作用),是一种性能优良的崩解剂,其用量一般为1%~6%。
      (3)低取代羟丙基纤维素(L-HPC)。吸水膨胀率在500%~700%(取代基占10%~15%时),一般用量为2%~5%。医学 教育网 搜集整理]
      (4)交联聚乙烯吡咯烷酮(C-PVP)。在水中迅速溶胀但不会出现高黏度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越。
      (5)交联羧甲基纤维素钠(CCNa)。不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀,所以具有较好的崩解作用;当与羧甲基淀粉钠合用时,崩解效果更好,但与干淀粉合用时崩解作用会降低。
      (6)泡腾崩解剂。是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂,最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效。
      4.润滑剂
      润滑剂是助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称。助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。片剂中常用的润滑剂有:
      (1)硬脂酸镁。用量一般为0.1%~1%,用量过大时,由于其疏水性,会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。
      (2)微粉硅胶。本品为优良的片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。常用量为0.1%~0.3%.
      (3)滑石粉。主要作为助流剂使用,常用量一般为0.1%~3%,最多不要超过5%.
      (4)氢化植物油。是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时,将其溶于轻质液体石蜡或己烷中,然后将此溶液喷于颗粒上,以利于均匀分布。
      (5)聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。是水溶性润滑剂的典型代表(通常用于泡腾片)。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000(皆可溶于水),后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。

  • 2011-08-02 我国包装机械的发展趋势分析

    内容提要:近几年,中国包装行业的年增长率虽排名于传统行业之首,但要与国际市场接轨,就得加快包装科技开发,使其向经济、高效、多功能方向发展。根据中国国民经济发展规划和实现小康生活水平的需要,今年几年内要为包装工业……装备发展动向涉及到多种行业,愿我们的企业调动各方力量攻下一个个课题,使包装机械装备走向世界先进行列。  
        近几年,中国包装行业的年增长率虽排名于传统行业之首,但要与国际市场接轨,就得加快包装科技开发,使其向经济、高效、多功能方向发展。根据中国国民经济发展规划和实现小康生活水平的需要,今年几年内要为包装工业、食品工业提供1000亿元至2000亿元的装备,为“菜蓝子”提供800亿元至1000亿元的装备,这对一些企业来讲是一个良好的发展机遇。同时,笔者从有关部委获悉,“九五”期间,将给包装工业投资100亿元,扶持和改造大中型包装企业。
        中国包装机械装备制造企业,理应把握这一机遇。
        包装机械装备的全面性更新换代是中国乃至世界包装机械发展的总趋势。更新换代的主要特点是:大量移植采用民用和军用工业的各种现代化高精技术、电子技术、微电子技术、边缘技、模糊技术,加速进一步提高包装机械装备和生产线的可靠性、安全性、无人作业性等自动化水平。智能化将进入整个包装机械装备和生产线领域。
        当今世界,包装机械装备和生产线的更新换代遥遥领先的首推日本,在这个领域赚取了大量美元。东南亚四小龙也步日本后尘,在包装机械装备和生产线的制造方面有不心表现;在欧共体中,意大利的包装机械装备和生产线更新换代的步伐远远比其它成员国来得快。
        更新换代的方式是采取更换局部零、部件或关键性部件和关键性技术,从而达到更换一台机组的目的,使原包装机械装备或生产线的生产能力、性能、效率、机型和组装方式等得到更新。这样对大部分部件、机组零件获得重复利用,既达到提高装备价值,且又节省了原材料和大量劳动力,降低了成本。这种发展趋势表明,包装机械装备、生产线愈来愈向标准化、系列化、综合化、组装化、联机化的模式发展。民用、军用高技术也将愈来愈广泛地进入整个包装机械装备领域。激烈的市场竞争,无疑将加速包装机械装备在各行各业中的更新换代和技术改造步伐。
        世界上不少国家的包装机械装备、生产线制造集团和跨国公司,都在投入巨额资金和组织专业人员进行开发研究,力争加速包装机械装备机电一体化进程。其开发研究的重点内容可归纳以下几个方面:
        1.开发节能(水、电、油、汽等)节约资源(原材料、辅助材料等)消耗指标的机种,以及废料再生利用的机种。
        2.开发耗能小、输出功率大、动态稳定性能好、嗓声低、污染小的机种。
        3.开发多形状包装机,可对正方形、长方形、圆形、椭圆形、三角形、枕形、条形、以及奇形异状等包装物进行多功能包装的机种。
        4.开发多料态包装机(充填机、灌装机),可对液态、半流态、粘态、浆汁态和固态的微粒状、颗粒状、粉状、片状、块态、条状以及奇形异状等物品进行多功能包装的机种。
        5.开发多种基材袋的包装、充填、灌装以及封装的多功能机种,可对纸、塑、铝箔、复合材料等基材的多功能包装进行作业。
        6.开发多基材制袋机,可对单一多层纸袋与塑料薄膜袋,铝箔复合袋与纸塑等复合袋加工制造的多功能机种。
        7.开发多种树脂成型机,多种树脂挤出机、多种吹膜机,以及多种树脂流涎的多功能机种。
        8.开发减少自重、减少占有空间、结构紧凑、安装更换方便、少维护无(少)故障作业,以及在线快速修复与不停机修复的生产线。
        9.开发多范围秤重机,从克—公斤,从公斤—几十公斤(更换秤重、料斗),除一进步改善机械、电子传感秤重外,开发无干扰的光传感器件,确保对物料的秤重精度。
        开发纸、塑、涂布、印刷等设备也是包装机械行业发展的需求。
        1.开发多种瓦楞形瓦楞机组、生产线,可在快速更换对接压摆辊下,达到生产A型、B型、C型和E型瓦楞纸板生产线。
        2.开发多种树脂双向位伸机组、生产线,主要更换挤出蛔杆,扩大对模唇的粗调范围,根据各种树脂的性能设计长径比、双向拉伸比等有关机械装置。
        3.开发多种涂布机,既能作刮刀涂布,也能作气刀涂布与计量涂布,同时可作各种涂料的不同涂层,对涂层厚度可作精调。
        4.开发多功能印刷机,既能作胶印、也能作凹印和苯胺印(柔性版印刷)不仅印纸,也能印塑料薄膜、复合塑料、复合材料、铝箔(含真空镀铝)等包装、装潢材料等。
        包装机械装备发展动向涉及到多种行业,愿我们的企业调动各方力量攻下一个个课题,使包装机械装备走向世界先进行列。

  • 2011-08-10 简述植物药提取设备的现状及发展

     一、植物提取设备现状

        目前中药提取的主流设备有浸漉罐、多功能提取罐、动态提取罐和热回流提取浓缩机组等几种,设备结构、操作方法同油脂提取的单罐设备基本相同。近几年来推出的超临界流体提取、超声波强化提取、微波提取等工艺设备还不够成熟,设计思路上也没有跳出单罐萃取的模式。这里我们作一简单回顾:

        1、浸漉罐

        典型的浸漉萃取设备。溶剂从罐体上部加入,对罐内的药材进行萃取后从底部排出。优点是提取液含质量好、杂质少、提取得率高;设备简单易于制造维护。缺点是萃取速度慢、溶剂用量大、生产效率低、能量消耗大,大规模生产时需要大量的提取罐,占地多、投资高。

        2、多功能提取罐

        使用最多的提取设备。用夹套蒸汽加热浸没在溶剂中的药材,浸泡萃取。除了适合加温萃取外,还可以利用密闭的冷凝系统回收药材中的挥发油;采用二级或三级错流萃取工艺时能提高提取得率。缺点是罐体直径过大时,固体物质阻碍传热效率,物料难以充分煮透,以致提取效率下降,大规模生产时需要大量的提取罐。

        3、动态提取罐(加搅拌强化萃取)

        加有搅拌装置的多功能提取罐。优点是药材粉可以在搅拌作用下悬浮于溶剂中,传热速度快,扩散速度也快、所以萃取速度快、萃取率高。缺点是药材要处理成细粉的功率消耗很大。渣滓与提取液分离需要通过离心机或板框过滤机,人力、动力消耗更大。

        4、索氏提取浓缩机组

        根据索氏提取器原理将多功能提取罐和浓缩器组合在一起的一个机组。多功能提取罐放出的提取液过滤后进入浓缩器,浓缩时蒸发出的溶剂经冷凝后又回到多功能提取器,整个过程是一个微分的多级错流萃取,只要时间充分,可以达到很高的提取率,生产效率和提取率要优于前面的设备。但多功能提取罐存在的问题它同样不可避免。

        5、其他提取工艺

        超临界提取、超声波强化提取、微波提取是近几年新开发的提取工艺。二氧化碳超临界萃取的优点是选择性强、提取物纯度高,适合于从固体物料中提取已知化学结构、分子量较小的亲脂性物质。缺点是操作压力高、能量消耗大、设备放大时制造成本高。不适宜提取成分不明的混合物和在二氧化碳中溶解度较小的物质。超声波强化提取能利用超声波振动的能量强化扩散过程,使溶剂容易浸入固体,固体溶质容易从固体内部扩散到固液界面,从而加速了萃取过程。缺点是受超声波功率限制,大规模生产的经济性不好,大功率超声波的安全性也有待验证。微波提取利用微波对极性分子的作用加热溶剂和药材,使细胞壁破裂,达到加速萃取的目的。微波提取同样受到微波发生功率的限制,在放大生产规模时存在一些工程问题。

        以上工艺设备均为单罐、间歇提取设备,其优点是生产安排灵活,适合小批量多品种的植物提取,小规模生产时投资少等。缺点是总体效率低,生产成本高,大规模生产投资高等。一些新开发的提取工艺在放大时存在技术难题。

        二、新型提取设备的开发

        随着中药现代化进程的发展,植物提取的品种和数量将大大增加,要求提取设备具备加工能力大、生产成本低、投资少,使用有机溶剂时安全程度高的特点,而现有的提取设备和工艺难以满足以上要求,根据植物油连续浸出原理设计的中药连续提取设备能满足大规模工业化生产在技术和安全上的要求。

        1、平转式连续提取器

        平转式提取器主要由转动体(转子)、假底(活络筛网)、轨道、提取液收集格、

        喷淋装置、传动装置等组成,整个设备由外壳密封。

    提取器的转动体是由两个同心的圆锥体组成的环形体。环形体被钢板间隔形成若干个格子称为料格,料格的下部均装有假底,假底能承托物料并透过混合提取液。转动体的外圈装有齿条,通过链条由链轮和减速器传动,绕主轴作顺时针或逆时针方向转动。假底的一侧通过铰链与隔板底一侧连接,另一侧有两个滚轮支承在底座的内外轨道上,当假底合上时(料格开始装料)小滚轮在园轨道上缓缓移动,并托住料格里的物料。移动过程中物料被设备上部喷入的提取液多次浸泡,重复浸泡、沥干、浸泡、沥干的提取过程,其中的有效成分被逐渐提取殆尽,最后用新鲜溶剂再喷淋浸泡一次,随后进入滴干阶段。滴干结束后,湿物料落入出料斗中,经物料输送机械送去蒸脱溶剂以回收湿物料中的溶剂。

        喷淋到药材上的提取液经假底滴落到提取器下部最低处的收集格,收集格的底部不是水平的,而是由里向外倾斜,可以防止提取液中的粉末沉积在收集格的底部。在每格的最低处有提取液出液管,用泵将引出的提取液再送到料格上面的各喷淋管中,对物料进行提取。

        集液格里提取液的浓度同位置有关,最后一个集液格浓度最低,因为最后是用不含提取物的新鲜溶剂喷淋的;接近新料处的提取液浓度最高。集液格里提取液浓度由低往高的递增方向正与物料的移动方向相反,形成逆流浸出。高浓度的提取液经过滤后,送后道工序处理。

        不同品种中药材提取时采用的溶剂、温度各不同,设备配有加热装置保证喷入提取器的混合提取液和新鲜溶剂温度满足工艺要求。平转式提取器整个提取过程采用自动化控制,可以控制设备的转速、投料量、溶剂和提取液的喷入量、温度,并能根据需要对提取液的技术指标实现在线测量。还能对药渣中溶剂的回收、提取液的后道处理实行自动化控制。具体视中药品种、提取工艺要求不同而调整。

        平转式提取器运行时动力消耗同其他提取设备相比要小的多。采用多级逆流提取后,溶剂循环提取次数多、用量少、所需的蒸汽用量也相应的节省了很多,有效成分残留少,提取得率高。平转式提取器结构简单、制造方便,同类型的油脂浸出设备早已定型规模生产。设备密封性好,生产运行稳定,即使使用有机溶剂也能完全达到防爆要求。国内一中药厂安装的一台试验型、日处理中药材10吨的平转式中药连续提取设备,就是以30吨/日的平转式植物油浸出器为原型改造而成的,实现了从投料、提取、物料烘干溶剂回收、提取液蒸发、提取物干燥全线自动控制,大大减低了劳动强度,改善了生产条件。同多功能提取罐相比具有投资省、生产能力大、自动化程度高、生产条件好等优点。

        2、罐组式连续提取器

        尽管平转式提取器具有许多的优点,但由于各种原因一直未能为厂家所了解和接受,因此另一种半连续提取设备——罐组式连续提取器在实际生产中得到了比较广泛的应用。同平转式提取器相比,罐组式连续提取器还不能算严格意义上的连续提取设备,有效成分残存率和蒸汽用量比前者要高,投资、占地面积也高出不少,但也有其优点,首先罐式提取器是中药提取中使用较多的设备,用户比较熟悉,比平转式提取器更容易为大家所接受。其次是罐组式连续提取器由单个提取罐组成,每个罐可以按工艺要求进行调节控制,提取过程简单易控,对药材品种、数量、溶剂、提取方法的适应性更大,为许多中药提取厂所喜欢。浙江省一保健品生产厂有二条罐组式提取生产线,一条以水为溶剂,日处理能力大,另一条以乙醇为溶剂,日处理能力比前者略小。可以单罐操作,也可以连续提取。二条生产线自动检测控制水平很高,溶剂用量、温度、提取液比

        重等重要技术参数均采可以在线检测,并根据检测数据通过计算机对提取过程进行调节控制。同平转式提取器相比,罐组式提取器更适宜于操作温度在100℃以上的中药料浸泡提取,对原材料数量、生产工艺的适应性也更好,所以在中药提取方面应用相对来讲更广。

        3、螺旋式连续提取机器

        主要设备是一个带夹套的螺旋输送机,物料从设备的一端连续加入,通过螺旋叶片的运动将其推向另一端。溶剂则从另一端加入流向中药材进料的一端,其间固体物料完全浸泡在溶剂中,同溶剂成逆向流动,使有效成分能尽可能的溶出。所需的溶剂量小,提取液浓度高,能节省浓缩所需的能源;但固体物料和溶剂的返混现象比较严重,降低了提取的效率。设备在规模放大时存在一定的难度,目前日处理能力较低,实用价值不高。

    三、存在问题和发展前景

        平转式中药连续提取器具有加工能力大、生产成本低、投资少,使用有机溶剂时密封性能好,安全程度高等优点,尤其适合单剂或单方大规模提取。但实际应用到工业化生产还有许多困难,目前绝大部分中药提取生产线仍采用间歇式提取设备,其主要原因是:

        一是中药提取牵涉到与设备相应的生产工艺。新工艺、新设备不一定能适应原有品种的提取,为避免选错设备承担风险、中药生产厂家宁愿随大流选择间歇提取设备。

        二是连续提取设备的生产能力大,目前单个中药制剂品种能达到这个提取产量的不多。

        三是连续提取设备在政策法规方面存在的障碍。国家药典规定了中药制剂的生产方法,不按药典生产即属非法,可按情节判为劣药或假药。采用连续生产工艺会同药典规定产生冲突,即便允许更改工艺也必须经过验证并得到SFDA批准,而中药制剂更改工艺的验证工作是比较困难的,中药制剂生产厂家不可能因为生产成本低而选择连续提取设备。

        四是至今尚未有在实践中得到运用并证明效果明显的平转式中药连续提取器。

        据有关文献报道,中药提取仍然是国内中药现代化的瓶颈之一。目前世界天然植物药市场已达300亿美元,且以每年20%的速度增长,很有可能在近几年内快速增长到1000亿美元以上;2003植物提取物占中药类产品的出口份额增加到30.16%,已超过中成药,成为我国中药出口的第二大类商品。植物提取领域发展潜力巨大,前景看好。投资少、生产成本低、安全程度高的提取方法越来越为人们所重视。未来的几年,植物提取品种和数量将大大增加,十年内将有数量级的飞跃,探讨采用连续提取工艺,提高加工能力和得率,减低生产成本,有着不同寻常的意义。

        连续提取工艺可首先应用在单方或单剂药材的规模提取上,实际效果在生产中得到证实后,再推广到中药制剂生产。中国药典中对中药制剂的提取工艺作出规定,实际上宣告其他提取方法为非法,从而束缚了提取技术的发展,有值得商榷的地方。希望能引起有关部门的重视,慎重考虑对中药制剂生产工艺的规定问题。

  • 2011-08-16 干燥机的工作原理

            干燥机是一种利用热能降低物料水分的机械设备,用于对物体进行干燥操作。干燥机通过加热使物料中的湿分(一般指水分或其他可挥发性液体成分)汽化逸出,以获得规定湿含量的固体物料。干燥的目的是为了物料使用或进一步加工的需要。如木材在制作木模、木器前的干燥可以防止制品变形,陶瓷坯料在煅烧前的干燥可以防止成品龟裂。另外干燥后的物料也便于运输和贮存,如将收获的粮食干燥到一定湿含量以下,以防霉变。由于自然干燥远不能满足生产发展的需要,各种机械化干燥机越来越广泛地得到应用。

          干燥机的工作原理

           干燥过程需要消耗大量热能,为了节省能量,某些湿含量高的物料、含有固体物质的悬浮液或溶液一般先经机械脱水或加热蒸发,再在干燥机内干燥,以得到干的固体。

            在干燥过程中需要同时完成热量和质量(湿分)的传递,保证物料表面湿分蒸汽分压(浓度)高于外部空间中的湿分蒸汽分压,保证热源温度高于物料温度。

            热量从高温热源以各种方式传递给湿物料,使物料表面湿分汽化并逸散到外部空间,从而在物料表面和内部出现湿含量的差别。内部湿分向表面扩散并汽化,使物料湿含量不断降低,逐步完成物料整体的干燥。

            物料的干燥速率取决于表面汽化速率和内部湿分的扩散速率。通常干燥前期的干燥速率受表面汽化速率控制;而后,只要干燥的外部条件不变,物料的干燥速率和表面温度即保持稳定,这个阶段称为恒速干燥阶段;当物料湿含量降低到某一程度,内部湿分向表面的扩散速率降低,并小于表面汽化速率时,干燥速率即主要由内部扩散速率决定,并随湿含量的降低而不断降低,这个阶段称为降速干燥阶段。